O QUE É AFE?
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato de competência da ANVISA que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes nos regulamentos técnicos:
Farmácias e Drogarias
RDC Nº 275/2019 – Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de Farmácias e Drogarias.
Armazenadoras, distribuidoras, exportadoras, importadoras, transportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal e saneantes, e fracionadoras de insumos farmacêuticos
RDC Nº 16/2014 – Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
ATENÇÃO: A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita às penalidades de interdição, e/ou multa, de acordo com os termos do Decreto Rio Nº 45.585/18.
QUEM PRECISA DE AFE?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de:
Farmácia e drogaria – RDC Nº 275/2019
Armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais – RDC Nº 16/2014
QUEM PRECISA DE AE?
Farmácias com manipulação de
Armazenadoras, distribuidoras, exportadoras, importadoras, transportadoras de medicamentos e/ou insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial
Quem NÃO precisa de Autorização de Funcionamento?
I- Farmácias privativas (hospitalares e congêneres)
II- Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo
III – Matriz ou filial que não realizam atividades com produtos para saúde sujeitas à AFE
IV- Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes
V- Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição,
armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de
matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados
à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e
saneantes
VI- Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de
equipamentos para saúde
VII- Empresas de transporte de medicamentos, saneantes, produtos para saúde, cosméticos,
perfumes e produtos de higiene entre o comércio varejista e o consumidor final
VIII- Atividade de importar produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de documento de caráter autorizador e necessário para a solicitação de importação, emitido pela ANVISA, necessário para a execução do determinado programa
IX – Atividade de importar produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos
X – Instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos
ATENÇÃO: A dispensa de AFE não desobriga os estabelecimentos ou empresas a realizarem as atividades conforme a legislação aplicável a cada atividade ou produto.
COMO OBTER A AFE E AE?
Farmácias e Drogarias devem seguir o disposto na RDC Nº 275/2019 – Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de Farmácias e Drogarias.
Armazenadoras, distribuidoras, exportadoras, importadoras, transportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal e saneantes, e fracionadoras de insumos farmacêuticos devem seguir o disposto na
RDC Nº 16/2014 – Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas
Para solicitar o relatório de inspeção entrar em Carioca Digital – Requerimento Administrativo – Solicitação de Vistoria
Fonte:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas
Solicitação de AFE ou AE- Farmácias e Drogarias
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/farmacias-e-drogarias/autorizacao-de-funcionamento-afe-ou-autorizacao-especial-ae/solicitacao-de-afe-ou-ae/solicitacao-de-afe-farmacias-e-drogarias
Autorização de Funcionamento (AFE ou AE) – Informações gerais
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/administrativo/autorizacao-de-funcionamento-afe-ou-ae/autorizacao-de-funcionamento-afe-ou-ae
