Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam assistência odontológica
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE) E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) DE FAMRÁCIAS E DROGARIAS
O QUE É AFE?
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato de competência da ANVISA que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes nos regulamentos técnicos:
Farmácias e Drogarias
Armazenadoras, distribuidoras, exportadoras, importadoras, transportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal e saneantes, e fracionadoras de insumos farmacêuticos
ATENÇÃO: A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita às penalidades de interdição, e/ou multa, de acordo com os termos do Decreto Rio Nº 45.585/18.
Quem NÃO precisa de Autorização de Funcionamento?
I- Farmácias privativas (hospitalares e congêneres).
II- Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo.
III – Matriz ou filial que não realizam atividades com produtos para saúde sujeitas à AFE.
IV- Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
V- Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
VI- Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.
VII- Empresas de transporte de medicamentos, saneantes, produtos para saúde, cosméticos, perfumes e produtos de higiene entre o comércio varejista e o consumidor final.
VIII- Atividade de importar produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de documento de caráter autorizador e necessário para a solicitação de importação, emitido pela ANVISA, necessário para a execução do determinado programa.
IX – Atividade de importar produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos.
X – Instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.
ATENÇÃO: A dispensa de AFE não desobriga os estabelecimentos ou empresas a realizarem as atividades conforme a legislação aplicável a cada atividade ou produto.
COMO OBTER A AFE E AE?
Farmácias e Drogarias devem seguir o disposto na RDC Nº 275/2019 – Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de Farmácias e Drogarias.
Armazenadoras, distribuidoras, exportadoras, importadoras, transportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal e saneantes, e fracionadoras de insumos farmacêuticos devem seguir o disposto na
RDC Nº 16/2014 – Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas
Para solicitar o relatório de inspeção entrar em Carioca Digital – Requerimento Administrativo – Solicitação de Vistoria
Fonte:
ANVISA – Bibliotecas temáticas
Solicitação de AFE ou AE- Farmácias e Drogarias
Autorização de Funcionamento (AFE ou AE) – Informações gerais
